药物警戒知识

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1.药物警戒活动：指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

2.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

4.药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

5.已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

6.潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。

7.药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

8.严重药品不良反应：

（一）导致死亡；

（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；

（三）导致住院或住院时间延长；

（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；

（五）导致先天性异常或出生缺陷；

（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

9.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

10.药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。